為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,近期,我省各級藥品監(jiān)管部門和檢驗機(jī)構(gòu)對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量抽驗,并發(fā)布了最新的藥品質(zhì)量公告。在抽檢中查出,涉及不符合規(guī)定藥品150批、假冒藥品17批。不符合規(guī)定藥品主要是性狀、水分、含量測定、裝量差異、牛皮源成分、重量差異等項目不合格。
如江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司生產(chǎn)的乳香和檀香、四川省三星堆制藥有限公司生產(chǎn)的炎可寧片、山東健民藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的新復(fù)方大青葉片等均為性狀不合格,哈藥集團(tuán)制藥總廠生產(chǎn)的青霉素V鉀片、吉林省銀河制藥有限公司生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片等為含量測定不合格。
假冒藥品的規(guī)格主要為中藥飲片,如亳州市萬珍中藥飲片廠生產(chǎn)的牡丹皮和葛根、亳州市長生中藥飲片有限公司生產(chǎn)的山茱萸、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司生產(chǎn)的炒僵蠶等。另外還有不是中藥飲片的假冒藥品,如株洲松本林化有限公司生產(chǎn)的冰片(合成龍腦)、河南創(chuàng)新藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的三黃片、輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣片等。
性狀不符合規(guī)格,可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。“每一種藥品的每一種劑型在外觀上都有自己獨(dú)有的特征,當(dāng)藥品的性狀發(fā)生改變時藥品的有效成分就會受到影響,性狀檢查是藥品檢驗中的第一檢查項目。”省食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示,性狀不符合規(guī)定,可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。
記者了解到,抽檢的重點(diǎn)還包括牛皮源成分,牛皮源成分檢測是判定藥品中是否含有牛皮的重要依據(jù)。省食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員解釋:“牛皮源成分不符合規(guī)定主要存在于用動物皮、骨、甲、角為原料的膠劑藥品中,例如阿膠中檢出牛皮源成分,說明阿膠生產(chǎn)工藝中可能存在用牛皮部分或全部替代驢皮的現(xiàn)象,涉嫌摻雜摻假,會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。”
根據(jù)法律法規(guī)和江西省藥品抽驗計劃,本期涉及的不符合規(guī)定藥品、假冒藥品,相關(guān)市(縣、區(qū))藥品監(jiān)管部門已采取了必要的控制措施,對相關(guān)單位依法進(jìn)行了查處。
